Побороти проблему самолікування в Україні можна завдяки посиленню регулювання реклами лікарських засобів – принаймні так вважають представники органів державної влади, які періодично ініціюють суттєві обмеження, або повну заборонену рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики тощо. Наразі у ВРУ зареєстрований законопроект про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, який передбачає удосконалення контролю за дотриманням прав споживачів на вживання якісних та ефективних лікарських засобів і медичних виробів та якістю реклами даної продукції.
Для того, щоб відповісти на питання, чи можливо та, головне, чи потрібно забороняти рекламу лікарських потрібно розглянути практику інших країн.
Правове поле ЄС
Регулювання реклами лікарських засобів в європейських країнах досить одноманітне. Пов’язано це з тим, що національне законодавство, що регулює рекламу лікарських засобів, у всіх країнах європейського союзу гармонізовано до статті VIII Директиви 2001 / 83 / ЄС.
Згідно із законодавством ЄС рекламою лікарських засобів є будь-яка форма прямого надання інформації медичними представниками, проведення опитувань населення або стимулювання, що сприяють призначенням, постачання, продажу, споживання препаратів.
Відповідно до статті 14 Директиви Комісії 89 /552 / ЄС про координацію певних положень, встановлених законом, регламентом або адміністративним рішенням держав-членів, що стосуються здійснення телевізійного мовлення, на території ЄС заборонена телевізійна реклама лікарських засобів і медичної терапії, які доступні тільки за рецептом лікаря.
Наприклад, у Франції реклама ліків, що відпускаються без рецепта, допустима, лише якщо покупка продукту не відшкодовується за системою соціального забезпечення. Крім того, кампанії інформування пацієнтів про хвороби вважаються законними, тільки якщо вони не належать прямо або побічно до продукту.
В Іспанії реклама допускається тільки для ліків, які застосовуються при легких захворюваннях.
У Німеччині правила розміщення фармацевтичної продукції є жорсткими. Їх законодавство забороняє розвиток товарних брендів в тих областях, де хвороба має тільки один шлях лікування, доступний на ринку. В рекламі обов’язково має бути присутня рекомендація звернутися до лікаря або фармацевта. Думки експертів, рекомендації, медичні професійні консультації та деякі графічні зображення в рекламі не допускаються.
Окрема стаття Директиви 2001 /83 / ЄС врегульовує питання семплінгу – це безкоштовне поширення зразків товару споживачам або просто так, або в якості бонусу при купівлі інших товарів. Відтак лікарські засоби можна надавати в порядку виключення особам, уповноваженим призначати чи розповсюджувати ліки, при дотриманні ряду умов:
- кількість зразків кожного рецептурного препарату, яка щорічно надається, має бути обмежена;
- зразки мають надаватися тільки після письмового запиту лікаря, на якому проставляються підпис і дата;
- особи, які надають зразки, мають забезпечити функціонування адекватної системи контролю й обліку;
- кожен зразок має бути не більшим, ніж мінімальна за розміром упаковка, яка знаходиться в обігу на ринку;
- кожний зразок має бути промаркований надписом «безкоштовний зразок лікарського засобу, не призначений для продажу» або іншим формулюванням з таким самим змістом;
- кожний зразок має супроводжуватися копією короткої характеристики препарату;
- забороняється надання зразків лікарських засобів, які містять психотропні або наркотичні речовини, які відповідають визначенням Конвенцій ООН 1961 і 1971 р.
Країни-члени ЄС можуть також вводити додаткові обмеження на розповсюдження зразків певних лікарських засобів.
Отже, реклама лікарських препаратів повинна відповідати таким вимогам:
- Вона повинна проводитись таким чином, аби було зрозуміло, що дане повідомлення є рекламою, і що рекламована продукція чітко ідентифікована як лікарський препарат;
- Містити наступний мінімум інформації:
- Назву лікарського препарату
- Інформацію, необхідну для правильного Застосування лікарського препарату;
- Ясну і легку для читання рекомендацію, яка повинна бути написана на вкладиші або анотації, або на вторинній упаковці.
- Вся інформація повинна бути правдивою, актуальної, піддаватися перевірці і досить повної для того, щоб фахівці охорони здоров’я могли проаналізувати цінність лікарського засобу.
- Цитати, таблиці і ілюстрації повинні розміщуватись з посиланнями на першоджерела.
- Держави-члени можуть вимагати включення в таку рекламу інформацію про ціни на різні лікарські форми препаратів, а також про умови відшкодування витрат на цю продукцію.
- Порівняння між собою різних лікарських засобів, які є конкурентами на фармацевтичному ринку, допустимо тільки в рекламі, спрямованій на фахівців охорони здоров’я.
Яке ж регулювання реклами передбачено українським законом?
Чинним законодавством України дозволяється реклама: лікарських засобів, медичних виробів і методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, які в установленому порядку дозволені для застосування в Україні.
У свою чергу, законодавством забороняється реклама:
- лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється тільки за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів;
- допінгових речовин та / або метод для їх застосування в спорті.
А їх реклама обов’язково повинна містити:
- інформацію про лікарський засіб, медичний виріб і таку, аби було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом;
- вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
- рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
- текст: “Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я”, яке займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами;
Реклама лікарських засобів і медичних виробів не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
При цьому , в рекламі лікарських засобів та медичних виробів забороняється розміщення:
- відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
- відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;
- зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
- тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів і медичних послуг, що рекламуються;
- тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;
- порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, з метою посилення рекламного ефекту;
- посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів;
- рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
- спеціальних подяк чи розповідей про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
- зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно- , теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
- інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
У рекламі лікарських засобів, медичних виробів забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
На мою думку, вимоги встановлені українським законодавцем наближені до європейського рівня, але потребують додаткового корегування. Насамперед розвитку вимог промоції лікарських засобів та посиленню контролю за дотриманням букви закону.
Як приклад, створення спеціального органу контролю за дотриманням законодавства про рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або делегування даних повноважень центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
